醫(yī)療器械不良事件報告制度

提供者：配置組

發(fā)布時間：2010/06/22 12:00

1．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組負(fù)責(zé)指導(dǎo)本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

2．醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件時，應(yīng)及時填寫醫(yī)療器械不良事跡報告單，同時，報告本科室專職監(jiān)測員。

3．監(jiān)測網(wǎng)信息員負(fù)責(zé)本科室（病區(qū)）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的宣傳，醫(yī)療器械不良事件病例的收集，并報告專職監(jiān)測員。

4．專職監(jiān)測員發(fā)現(xiàn)或接到醫(yī)療器械不良事件報告，應(yīng)及時到現(xiàn)場察看，協(xié)助調(diào)查，并填寫醫(yī)療器械不良事件報告表，核實后，定期提交醫(yī)療器械不良事件小組評價。

5．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組定期對收集的報告表進行初步的審核討論后，由專職醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測人員匯總后，統(tǒng)一上報浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。

6．發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重罕見或新的不良事件病例，應(yīng)在15個工作日之內(nèi)報告，死亡病例須及時報告，必要時可越級上報。

7．未經(jīng)國家藥監(jiān)管理局公布的不良事件監(jiān)測資料，不得向國內(nèi)外機構(gòu)組織學(xué)術(shù)團體或個人泄漏。

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